康辰药业临床前项目管理系统建设——访北京康辰药业股份有限公司信息部总监李博
2019-11-28
来源： CIO发展中心 Frank
录工作量主要看研发的项目情况，仿制药和创新药肯定是不一样的，不同的项目要求不同，实验要求自然也不同，虽然工作量较大，但是电子记录支持自动计算，下拉菜单，自动筛选等功能，工作量肯定要比纸质记录小很多。
提问：有集成ELN系统吗？
李博总监：我们目前的实验记录通过Lims平台就可以实现，但是复杂的实验必须要有ELN；Lims平台功能差异化也很大，很多Lims平台也自带ELN，具体需求还是要看实验的要求，不同的项目，设计实验过程是不一样的，要求也自然不同。
提问：前面提到的500条的URS，是IT部门主写的还是业务部门主写的？
李博总监：我给您一些经验，您可以按照这个流程来，第一步，IT和业务部门要先和供应商交流，深刻了解其功能，深刻了解系统功能才能具备编写URS的能力；第二步，通过交流选择几个需求匹配的产品厂家提供URS模板，此举既可以考察他们的能力，又可以提供足够的素材，这一步目的是为了更深刻的比较系统差异；第三步，将URS目录进行分类，IT写系统相关需求，业务部门分模块写各模块业务需求；第四步，项目组内部评审，防止模块间需求遗漏。做了这四步工作，不仅URS写出来了，同时大家对系统的了解也足够深刻了，选型自然也就有了结果。
提问：因为研发过程的灵活性，电子实验记录会不会受到局限？是不是要设计很多流程模板？
张宇总监：上系统前要先考虑管理的梳理，管理梳理健全后再考虑系统如何实现。研发有灵活性需求，但是电子记录可以根据需求来设计满足这种灵活性。模板肯定要设计，纸质记录也要设计的。
提问：电子实验记录的后台修改路径是否存档？这是否是实验合规性的证据？
李博总监：不管在Lims里面写实验记录，还是在ELN里面写记录，系统化管理肯定是要把数据存到数据库中，在系统建设完肯定要做验证，验证来证明功能设计能满足业务需求，因此个人认为，系统化管理肯定是能满足合规性的要求的。
提问：对于突发事件（比如断电）如何保证数据的及时记录？
李博总监：这个应该是系统设施的问题。一般来讲，突然事件有两种：第一种，数据采集客户端故障（类似于色谱工作站），这种情况数据肯定无法及时记录，采用网络版CDS能够记录最后一个数据采集点的数据，宕机时未保存记录无法找回；第二种，信息系统服务器故障宕机，这种情况本地的数据采集客户端依然在做实验，存储数据，服务器虽然宕机但是本地工作站软件一般都能缓存到本地最新的记录，等服务器恢复正常后本地工作站缓存的数据会自动传输给服务器，数据不会丢失。但是建议无论是工作站还是服务器均配备UPS，并且保证服务器硬件有容灾机制（集群、双机、数据备份系统、raid等安全措施），毕竟数据比硬件要有价值的多。
提问：申报资料的撰写是如何分工的?
李博总监：一般都是各专业负责人编写所负责模块的申报资料，这里提醒大家关注eCTD的发展，eCTD是将CTD模块化的资料电子化管理，支持多人协同、批注、浏览和验证，也是将单文件的申报资料模块化成为一个文件集合，未来也会带来文档管理的新需求。传统的文档管理系统是无法满足eCTD申报资料管理的，eCTD规范刚出，目前设计是文件管理对接eCTD撰写工具，但是可能会有调整，所以，还是需要及时关注CDE的相关政策要求。（原文标题为：创新药研发中的业务与信息化建设“协奏”：康辰药业临床前项目管理系统介绍）
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