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康辰药业临床前项目管理系统建设——访北京康辰药业股份有限公司信息部总监李博

2019-11-28 来源: CIO发展中心 Frank
为了响应内部外部环境变化的要求,各大药企对于研发业务的重视达到了空前的程度,对于研发信息化的探索更是争先恐后。然而,向研发信息化进军是个严肃的话题,因为国内制药企业的产业分布导致了研发信息化方面的基础差、探索不足、差异性不强,对于部分传统型药企来说,这甚至是个相对陌生的领域。不过,我们也看到,部分国内药企对于研发信息化的重视程度高、投入力度大、探索精神强,已经取得了较大的领先优势,为行业整体的研发信息化推进贡献了价值。
5月8日,CIAPH特邀请北京康辰药业股份有限公司信息部总监李博、质量部总监张宇,作客展开群内访谈,从信息化与业务两个视角,为行业同仁分享“康辰药业临床前项目管理系统”。
左:北京康辰药业股份有限公司信息部总监 李博
右:北京康辰药业股份有限公司质量部总监 张宇
 
以下是访谈内容:
 
张宇总监:大家好!很高兴能在此与各位同仁共同探讨。
李博总监:下午好!感谢CIAPH给大家搭建的交流平台。在研发信息化方面,康辰药业积累了一些经验,今天分享给大家,同时也有很大的探索空间,希望在接下来的讨论过程中能相互交流,共同学习,共同进步!谢谢大家。
 
主持人:好的。我们知道,康辰是一家专于研发的药企,请李博总监给大家整体介绍下。
李博总监:好的。北京康辰药业股份有限公司是中国研发驱动型制药企业,成立于2003年,现已成为集高新医药研发、生产、销售于一体的全国性医药公司。
目前,康辰药业拥有国家一类新药苏灵和在研的国家一类新药迪奥、CX1026、CX1003、CX1409等多个创新药组合,并已获得了43项国内、国际PCT发明专利,先后承担并完成了国家863计划、国家火炬计划、国家重大新药创制专项、国家高技术产业化项目。
康辰在创新药研发上聚集起了强劲的核心竞争力,其中,历经十多年研发并成功上市的国家一类新药苏灵,是截至目前世界范围内唯一的高纯度、单组份的注射用血凝酶产品,现已成长为业内领军品牌。苏灵在临床上的广泛应用,为血源和医疗费用有限的中国,贡献了巨大的经济和社会效益。
康辰药业以研发创新为先导,以质量信誉为保障。除此之外,还凭借“联盟营销”模式和独具特色的企业文化体系,成为广受关注和追踪的标杆性案例。
 
主持人:好的。感谢李总的介绍。康辰对于研发业务的定位很明确,请您介绍下,康辰的研发信息化建设的背景和规划思路。
李博总监:好的,主持人。
为了灵敏及时的应对行业环境变化,康辰公司要求信息部每半年更新一次信息化规划,同时针对不同业务方向单独进行信息化规划。
公司信息化规划思路分为三个层面:设施平台层、信息系统层、决策支持层;信息系统分为两个层次:横向利用ERP等管理系统完成公司人流、物流和信息流的打通,纵向从研、产、销三个业务层面单独规划延伸。
康辰药业是一家以研发创新药为主的公司,因此研发端信息化建设是业务系统建设中的重中之重。
基于QBD的理念,产品质量源于设计,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件。
新药研发周期长,研发难度大,因此每一个优质新药设计都离不开前期大量的研发实验和研发论证,虽然与药品研发相关的过程都遵循《药品非临床试验质量管理规范》、《药物临床研究质量管理规范》等法规要求,但在传统手工管理模式下依然会出现工艺的适用性及重现性差、药品的稳定性得不到保证、试验样品结果达不到预期,研发项目总是延期、项目组成员工作安排不合理等诸多问题,因此通过信息化系统进行管理就显得格外重要。
研发阶段划分为临床前和临床两个阶段,均是以项目为核心进行管理,但是两阶段的侧重点是不同的:临床前阶段以小试、中试、药理毒理等研究为主,侧重实验过程与数据管理;临床阶段管理以临床试验为主,更侧重方案执行与数据稽查。两个阶段管理的维度不同,因此系统架构完全不同,并且关联度不高,两个阶段的系统可单独进行设计和建设,彼此之间通过数据打通关联查询即可。
“722”事件后大多数制药企业在临床阶段的信息系统建设都已接近完毕,主要采用CTMS+EDC的解决方案,因为eCTD的实施以及近两年
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